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Ciclosilicato di sodio e zirconio nella iperkaliemia


L’iperkaliemia ( livelli di potassio sierico maggiore di 5.0 mmol per litro ) è associata a un aumento della mortalità tra i pazienti con insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, o diabete mellito.

Uno studio ha verificato se il Ciclosilicato di sodio e zirconio ( ZS-9 ), un nuovo scambiatore cationico selettivo, sia in grado di abbassare i livelli di potassio sierico nei pazienti con iperkaliemia.

In uno studio multicentrico, a due fasi, in doppio cieco, di fase 3, 753 pazienti con iperkaliemia sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ZS-9 ( alla dose di 1.25 g, 2.5 g, 5 g, o 10 g ) oppure placebo 3 volte al giorno per 48 ore.

I pazienti con normokalemia ( livelli sierici di potassio 3.5-4.9 mmol per litro ) a 48 ore sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ZS-9 oppure placebo una volta al giorno nei giorni 3-14 ( fase di mantenimento ).

L'endpoint primario era il tasso esponenziale di variazione del livello di potassio sierico medio a 48 ore.

A 48 ore, il livello di potassio sierico medio è diminuito da 5.3 mmol per litro al basale a 4.9 mmol per litro nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto 2.5 g di ZS-9, 4.8 mmol per litro nel gruppo 5 g, e 4.6 mmol per litro nel gruppo 10 g, per riduzioni medie di 0.5, 0.5 e 0.7 mmol per litro, rispettivamente ( P minore di 0.001 per tutti i confronti ) e fino a 5.1 mmol per litro nel gruppo 1.25 g e nel gruppo placebo ( riduzione media 0.3 mmol per litro ).

Nei pazienti che hanno ricevuto 5 g di ZS-9 e in quelli che hanno ricevuto 10 g di ZS-9, i livelli sierici di potassio sono stati mantenuti a 4.7 mmol per litro e 4.5 mmol per litro, rispettivamente, durante la fase di mantenimento, in confronto con un livello di più di 5.0 mmol per litro nel gruppo placebo ( P minore di 0.01 per tutti i confronti ).

I tassi di eventi avversi sono stati simili nel gruppo ZS-9 e nel gruppo placebo ( 12.9% e 10.8%, rispettivamente, nella fase iniziale; 25.1% e 24.5%, rispettivamente, nella fase di mantenimento ).
La diarrea è stata la complicanza più comune nei due gruppi di studio.

In conclusione, i pazienti con iperkaliemia che hanno ricevuto ZS-9, rispetto a coloro che hanno ricevuto il placebo, hanno avuto una significativa riduzione dei livelli di potassio a 48 ore, con normokaliemia mantenuta durante 12 giorni di terapia di mantenimento. ( Xagena2015 )

Packham DK et al, N Engl J Med 2015;372:222-231

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