I pazienti con malattia renale cronica hanno un alto rischio di esiti avversi renali e cardiovascolari.
L'effetto di Dapagliflozin ( Forxiga ) nei pazienti con malattia renale cronica, con o senza diabete di tipo 2, non è noto.
Sono stati assegnati in modo casuale 4.304 partecipanti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato ( eGFR ) da 25 a 75 ml al minuto per 1.73 m2 di superficie corporea e un rapporto tra albumina e creatinina urinaria ( con albumina misurata in milligrammi e creatinina misurata in grammi ) tra 200 e 5.000 a ricevere Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno oppure placebo.
L'esito primario era un composito di diminuzione sostenuta di GFR stimato di almeno il 50%, malattia renale allo stadio terminale o morte per cause renali o cardiovascolari.
Il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato di interrompere lo studio a causa dell'efficacia.
In una mediana di 2.4 anni, si è verificato un evento di esito primario in 197 partecipanti su 2.152 ( 9.2% ) nel gruppo Dapagliflozin e in 312 partecipanti su 2.152 ( 14.5% ) nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.61; P minore di 0.001; numero necessario da trattare [ NNT ] per prevenire un evento di esito primario, 19 ).
L'hazard ratio per il composito di diminuzione sostenuta di GFR stimato di almeno il 50%, malattia renale allo stadio terminale o morte per cause renali è stato pari a 0.56 ( P minore di 0.001 ), e l’hazard ratio per il composito di morte per cause cardiovascolari o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stato pari a 0.71 ( P=0.009 ).
La morte si è verificata in 101 partecipanti ( 4.7% ) nel gruppo Dapagliflozin e in 146 partecipanti ( 6.8% ) nel gruppo placebo ( HR=0.69; P=0.004 ).
Gli effetti di Dapagliflozin sono stati simili nei partecipanti con diabete di tipo 2 e in quelli senza diabete di tipo 2.
Il profilo di sicurezza noto di Dapagliflozin è stato confermato.
Tra i pazienti con malattia renale cronica, indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete, il rischio di un composito di una riduzione sostenuta di GFR stimato di almeno il 50%, malattia renale allo stadio terminale o morte per cause renali o cardiovascolari è risultato significativamente inferiore con Dapagliflozin rispetto al placebo. ( Xagena2020 )
Heerspink HJL et al, N Engl J Med 2020; 383: 1436-1446
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