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Efficacia e sicurezza di Empagliflozin aggiunto al trattamento antidiabetico nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica


Il diabete è una delle principali cause di malattia renale cronica ( CKD ) in tutto il mondo.
Un controllo glicemico ottimale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 è importante per ridurre al minimo il rischio di complicanze microvascolari e macrovascolari e per rallentare la progressione della malattia renale cronica.

E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Empagliflozin ( Jardiance ) aggiunto al trattamento nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica.

È stato effettuato uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, presso 127 Centri in 15 Paesi.
I pazienti con emoglobina glicosilata ( HbA1c ) del 7% o valore superiore fino al 10% o valore inferiore erano eleggibili per l'inclusione.

I pazienti con malattia renale cronica in fase 2 ( velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR maggiore o uguale a 60 fino a meno di 90 ml/min per 1.73 m2; n=290 ) sono stati randomizzati a ricevere Empagliflozin 10 mg o 25 mg oppure placebo una volta al giorno per 52 settimane.
I pazienti con malattia renale cronica in stadio 3 ( eGFR maggiore o uguale a 30 fino a meno di 60 ml/min per 1.73 m2; n=374 ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Empagliflozin 25 mg oppure placebo per 52 settimane.

I pazienti sono stati stratificati per insufficienza renale, HbA1c e uso di farmaci antidiabetici.

L'endpoint primario era il cambiamento dal basale nel valore dell’emoglobina glicosilata alla settimana 24.

Nei pazienti con malattia renale cronica in stadio 2, le differenze medie rettificate di trattamento versus placebo nei cambiamenti di HbA1c dal basale alla settimana 24 sono state -0.52% per Empagliflozin 10 mg e -0.68% per Empagliflozin 25 mg ( entrambi P minore di 0.0001 ).

Nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio 3, la differenza media rettificata di trattamento versus placebo nel cambiamento di HbA1c dal basale alla settimana 24 è stata -0.42% per Empagliflozin 25 mg ( P minore di 0.0001 ).

Nei pazienti con malattia renale cronica in stadio 2, gli eventi avversi sono stati segnalati nell’arco di 52 settimane da 83 pazienti ( 87% ) trattati con placebo ( 15 gravi, 16%, e 11 seri, 12% ), 86 ( 88% ) con Empagliflozin 10 mg ( 6 gravi, 6%, e 6 seri, 6% ) e 78 ( 80% ) con Empagliflozin 25 mg ( 8 gravi, 8%, e 7 seri, 7% ).

Nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio 3, gli eventi avversi sono stati riportati nell’arco di 52 settimane da 156 pazienti ( 83% ) trattati con placebo ( 15 gravi, 8%, e 23 seri, 12% ) e 156 ( 83% ) con Empagliflozin 25 mg ( 18 gravi, 10%, e 22 seri, 12% ).

Nei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia cronica di fase 2 o 3, Empagliflozin ha ridotto i valori della emoglobina glicosilata, ed è stato ben tollerato.
Tuttavia, i risultati potrebbero non essere applicabili alla popolazione generale dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale. ( Xagena2014 )

Barnett AH et al, Lancet 2014;2:369-384

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